La terlipresina API (ingrediente farmacéutico activo de terlipresina) es un análogo sintético de vasopresina-de acción prolongada con el identificador químico CAS 14636-12-5. Es una materia prima fundamental para cuidados intensivos en enfermedades hepáticas graves, hemorragias agudas y shock. Con la aprobación de la FDA para terlipresina, es el primer y único API aprobado en el mundo para el empeoramiento rápido de la función renal en el síndrome hepatorrenal. Desempeña un papel insustituible en la reducción de la presión portal, el control de la hemorragia aguda, la reversión de la insuficiencia renal y la mejora de las tasas de supervivencia en pacientes críticos.
Especificaciones técnicas
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Nombre del producto |
Terlipresina FDA |
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Sinónimos |
CAS 14636-12-5, terlipresina API, aprobación de la FDA para terlipresina, polvo de terlipresina |
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Característica |
Polvo liofilizado de color blanco a-blanquecino |
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Número CAS |
14636-12-5 |
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Ensayo |
Mayor o igual al 99% (HPLC, Sujeto al COA) |
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Fórmula |
C52H74N16O15S2 |
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Paquete |
Paquete técnico |
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Almacenamiento |
Almacenar a -25~-15 grados |
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Estructura |
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Como proveedor profesional de materias primas farmacéuticas, cooperamos con varias fábricas asociadas certificadas GMP, FDA y CEP. Con una capacidad de producción estable, un estricto control de calidad y servicios de cumplimiento global, ofrecemos-soluciones integrales de suministro de terlipresina en polvo para empresas globales de preparación farmacéutica, fabricantes de medicamentos de emergencia e instituciones de investigación. Mantenemos un equilibrio entre calidad y costo para ayudar a los clientes a promover eficientemente la I+D, el registro y la comercialización.
Características del producto
La terlipresina API se produce mediante un proceso combinado de síntesis de péptidos en fase sólida-, purificación en fase líquida-y refinamiento por liofilización. Controlamos estrictamente las impurezas, los iones metálicos y los niveles microbianos durante todo el proceso para garantizar la pureza y estabilidad del polvo de terlipresina desde la fuente. El producto es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino-con excelente solubilidad en agua, rápida reconstitución y sin materias extrañas visibles, totalmente adecuado para la producción de inyecciones, inyecciones de polvo liofilizado y otras preparaciones de emergencia.
Datos básicos de control de calidad: pureza de HPLC estable mayor o igual al 99,0%, impurezas totales menor o igual al 1,0%, impureza única máxima menor o igual al 0,5%; humedad inferior o igual al 5,0%, acetato entre 5,0% y 11,0%, contenido de péptidos superior o igual al 80%; endotoxina<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
La terlipresina API es un agonista altamente selectivo de los receptores de vasopresina V1. Libera lentamente lisina vasopresina in vivo con un efecto leve y duradero-. Los datos clínicos muestran que, en el caso de hemorragia aguda por várices esofágicas, la tasa de éxito de la hemostasia alcanza entre el 85% y el 90%. Cuando se combina con albúmina para el síndrome hepatorrenal, la tasa de reversión de la función renal es del 29,1%, significativamente mayor que el 15,8% del grupo placebo (p=0.012), lo que puede reducir en gran medida el riesgo de dependencia de la diálisis y muerte. Tiene una vida media-de aproximadamente 40 minutos a 4 horas, y admite bolos intravenosos intermitentes o infusión continua, adecuado para escenarios de emergencia como UCI, departamento de emergencias, departamento de gastroenterología y quirófano.
El polvo de terlipresina tiene un tamaño de partícula uniforme y buena fluidez con D90 menor o igual a 30 μm. Se puede preparar rápidamente en una solución de inyección transparente, lo que mejora la eficiencia de la producción. Datos de estabilidad: almacenado de forma estable durante 24 meses entre 2 y 8 grados en un estado sellado y resistente a la luz-; la solución reconstituida es estable hasta 4 horas a temperatura ambiente, cumpliendo con los requisitos globales de almacenamiento y transporte de la cadena de frío.
En términos de seguridad, Terlipressin API es bien tolerado en general. Las reacciones adversas son principalmente presión arterial elevada de leve a moderada, dolor abdominal y náuseas, con una incidencia baja y controlable. Cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones y la dosis, los beneficios superan con creces los riesgos de eventos isquémicos y respiratorios, lo que lo convierte en una materia prima confiable para medicamentos de primera línea en cuidados críticos.
Control de calidad y garantía de cumplimiento de ciclo completo-
Gestión completa-de trazabilidad de la cadena
Implementamos una gestión completa-de la trazabilidad del proceso para Terlipressin API, desde los materiales de partida, la síntesis, la purificación, la liofilización, la trituración, el llenado y el envasado hasta la inspección del producto terminado. A cada lote de terlipresina en polvo se le asigna un número de lote único, y se conservan los datos completos de producción y pruebas, lo que permite una trazabilidad, auditoría y re-pruebas completas. Cada entrega se proporciona con documentos de registro completos que incluyen COA, HNMR, LC-MS, cromatogramas de HPLC, impurezas elementales, datos microbiológicos e informes de estabilidad, que respaldan perfectamente el registro y las auditorías relacionadas con la aprobación-de la FDA de terlipresina.
Estándares estrictos alineados con las normas internacionales
Terlipresina API (CAS 14636-12-5) cumple estrictamente con los estándares ICH Q7, USP, EP y CP. Realizamos pruebas exhaustivas que incluyen pureza HPLC, disolventes residuales de GC, impurezas elementales, endotoxinas, esterilidad y contenido de péptidos. Los indicadores de calidad están totalmente alineados con los requisitos de la FDA y se pueden utilizar directamente para el desarrollo de preparaciones relacionadas con la aprobación de la FDA de terlipresina, lo que ayuda a que los productos ingresen a los principales mercados farmacéuticos como Estados Unidos, Europa, Japón, Corea del Sur y el Sudeste Asiático.
Optimización continua de procesos y calidad
Con el respaldo de la actualización tecnológica continua de las fábricas asociadas, optimizamos constantemente el proceso de síntesis y purificación de Terlipresina API. Mientras mejoramos la pureza y la estabilidad, optimizamos el costo de la terlipresina y la eficiencia del suministro. Hemos establecido un sistema completo para el manejo de desviaciones, control de cambios y revisión de calidad anual para garantizar una calidad constante y estable de cada lote de terlipresina en polvo y brindar a los clientes un soporte confiable de materia prima a largo plazo.
Escenarios de aplicación
Tratamiento de emergencia del síndrome hepatorrenal (SHR)
Terlipresina API es la materia prima de indicación principal aprobada explícitamente bajo la aprobación de la FDA para terlipresina para el empeoramiento rápido de la función renal en el síndrome hepatorrenal. Puede mejorar la perfusión renal, aumentar la tasa de filtración glomerular, revertir la insuficiencia renal, reducir los niveles de creatinina y disminuir la demanda de diálisis, ganando un tiempo valioso para el trasplante de hígado.
Sangrado agudo por varices esofágicas
La terlipresina puede constreñir los vasos sanguíneos esplácnicos y reducir la presión portal para controlar rápidamente el sangrado agudo por rotura de varices causado por la cirrosis hepática. La tasa de hemostasia efectiva en 24-horas supera el 85 %, lo que la convierte en una materia prima de emergencia de primera línea recomendada por las directrices mundiales.
Choque crítico y apoyo perioperatorio
El medicamento relacionado con la terlipresina-se puede utilizar en el shock séptico resistente a la norepinefrina-para aumentar la presión arterial media y mejorar la perfusión tisular. También se aplica al tratamiento de emergencia de hemorragia posoperatoria, ascitis intratable y hemorragia ginecológica, mejorando la tasa de éxito del tratamiento de pacientes críticos.
Investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y referencia estándar
La terlipresina API se puede utilizar como estándar de referencia para respaldar la farmacología, la toxicología, la farmacocinética, la selección de formulaciones y el establecimiento de estándares de calidad. También se utiliza en investigación y desarrollo de péptidos-de acción prolongada, profármacos y preparaciones dirigidas, lo que amplía el alcance de la aplicación en tratamientos de cuidados intensivos.
Embalaje y transporte
El polvo de terlipresina está-sellado al vacío en viales liofilizados-de calidad farmacéutica o en bolsas de papel de aluminio con desecantes y protección contra la luz, y el paquete exterior es resistente a la humedad-y a la oxidación-para garantizar un almacenamiento y transporte estables. Especificaciones estándar: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Se admiten envases personalizados de terlipresina.
Todo el proceso se transporta bajo cadena de frío y en condiciones-a prueba de luz, entre 2 y 8 grados, con monitoreo de temperatura en tiempo real-. La distribución nacional está a cargo de empresas profesionales de logística farmacéutica; El transporte internacional cumple con las regulaciones de la ONU e IATA, brindando servicios expresos aéreos, marítimos e internacionales con seguimiento completo y despacho de aduanas eficiente para garantizar una entrega oportuna y segura a los clientes globales.
Nuestras ventajas
Calidad compatible y soporte de registro de la FDA
Los productos se producen en fábricas asociadas certificadas GMP/FDA/CEP. Pureza API de terlipresina Mayor o igual al 99,0%, los indicadores cumplen plenamente con los requisitos de aprobación de la FDA para terlipresina. Proporcionamos documentos de registro completos para ayudar a que los preparativos se aprueben rápidamente.
Capacidad de producción estable y garantía de existencias-
Tenemos acuerdos-a largo plazo con bases de producción de péptidos líderes. La terlipresina en stock permite una respuesta rápida a pedidos urgentes. Los pedidos de prueba de I+D comienzan a partir de 100 mg, y la producción comercial respalda la adquisición a gran escala de terlipresina a granel-sin retrasar el progreso de la I+D y la producción.
Precio de terlipresina transparente y razonable
La producción a gran-escala y la cadena de suministro estable logran un rendimiento de costos elevado. El precio es abierto y transparente, sin cargos ocultos, lo que ayuda a los clientes a controlar los costos de manera efectiva.
Exportación y servicios globales maduros
Contamos con sistemas completos de declaración aduanera, inspección, logística y documentación, con ventas conformes a más de 60 países en todo el mundo. Brindamos soporte multilingüe las 7 horas del día, asistencia técnica y rápido servicio postventa-para una experiencia sin preocupaciones-.
Servicios de personalización flexibles
Brindamos servicios personalizados de terlipresina con pureza, tamaño de partícula, contenido de humedad, especificaciones de empaque y más ajustables para cumplir con los requisitos especiales de preparación e investigación y desarrollo.
Preguntas frecuentes
Etiqueta: Terlipresina FDA, sistema genitourinario
