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Eplontersen API (CAS 1637600-16-8) es una materia prima de oligonucleótidos antisentido dirigido al hígado de nueva generación que inhibe selectivamente la síntesis de transtiretina (TTR). Proporciona una terapia innovadora para la polineuropatía amiloidótica ATTR hereditaria con alta precisión y seguridad favorable. Al reducir los niveles de TTR y prevenir la deposición de fibrillas de amiloide, retrasa eficazmente la progresión de la enfermedad y mejora la función neurológica, y sirve como ingrediente farmacéutico clave para el tratamiento de la amiloidosis ATTR.
Especificaciones técnicas
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Nombre del producto |
API de Eplontersen |
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Sinónimos |
Polvo de Eplontersen, materia prima de Eplontersen |
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Características |
Un polvo sólido de color blanquecino a amarillo claro |
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Número CAS |
1637600-16-8 |
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Ensayo |
Mayor o igual al 99,0% (HPLC, Sujeto al COA) |
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Fórmula |
ASO de 20 unidades conjugado con GalNAc3 |
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Paquete |
Paquete técnico |
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Almacenamiento |
Almacenar a -20 grados durante 3 años o 4 grados durante 2 años, bien cerrado, seco y protegido de la luz; Se recomienda el almacenamiento bajo nitrógeno. Soluciones: estable durante 6 meses a -80 grados o 1 mes a -20 grados; Evite ciclos repetidos de congelación y descongelación. |
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Estructura |
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Eplontersen Powder es un API de oligonucleótido antisentido altamente dirigido centrado en la amiloidosis hereditaria por transtiretina, con un valor importante en la terapia de precisión de enfermedades raras. Silencia la expresión de genes patógenos para bloquear la formación anormal de proteínas, brindando materia prima confiable para aplicaciones clínicas.
Características del producto
Eplontersen API (CAS 1637600-16-8) presenta conjugación GalNAc₃ para apuntar con precisión a los hepatocitos, mejorar la eficiencia de la administración, reducir la exposición sistémica y mejorar la seguridad y la tolerabilidad.
Como oligonucleótido antisentido de 20 unidades, Eplontersen Raw Material degrada específicamente el ARNm de TTR para inhibir la síntesis de proteínas patógenas con una alteración mínima de las vías fisiológicas normales.
Con una pureza probada por HPLC-mayor o igual al 99,0 %, el producto cumple con los estándares API de grado farmacéutico-. Es un polvo liofilizado de color blanco con excelente estabilidad a -20 grados, adecuado para el desarrollo de formulaciones y la producción a gran escala.
Control de calidad de ciclo completo-y calidad constante
Control de fuentes y materias primas conformes
Eplontersen API es totalmente rastreable desde los materiales de partida hasta los intermedios, y todos cumplen con los requisitos de la farmacopea para garantizar la consistencia del lote y una calidad confiable.
Control de procesos y gestión precisa
Todo el proceso de producción utiliza supervisión en tiempo real-y un estricto control de parámetros para mantener una fabricación estable, reducir las impurezas y garantizar la pureza y la actividad del producto.
Pruebas de productos terminados y estándares estrictos
Los productos terminados se validan mediante HPLC, LC-MS y otros métodos. Pureza mayor o igual al 99,0 % y todos los indicadores cumplen con las especificaciones ICH y API de grado farmacéutico-.
Optimización continua y garantía estable
Se implementa un-sistema de trazabilidad de la calidad del ciclo de vida completo con verificación periódica del proceso y estudios de estabilidad para garantizar una calidad constante en el almacenamiento y suministro masivo a largo plazo-.
Escenarios de aplicación
Con un alto rendimiento de focalización y una calidad confiable, Eplontersen API se usa ampliamente en investigación y desarrollo de fármacos innovadores, producción clínica e investigación científica para terapias de enfermedades raras.
Se aplica principalmente en el desarrollo y fabricación de medicamentos para la amiloidosis hereditaria por transtiretina, apoyando el desarrollo de formulaciones clínicas y el suministro terapéutico.
Presta servicios a empresas farmacéuticas de todo el mundo para el registro de medicamentos, ensayos clínicos y producción comercial, proporcionando soporte inicial estable para medicamentos oligonucleotídicos-dirigidos al hígado.
También apoya la investigación avanzada en el tratamiento de precisión de enfermedades raras, suministrando materiales de alta-calidad para estudios de mecanismos y desarrollo de nuevas terapias.
Compatible con la cadena de suministro farmacéutica mundial, está disponible para instituciones de I+D, fabricantes y CDMO para I+D, producción piloto y a gran-escala.
Embalaje y transporte
Para preservar la calidad y la actividad de Eplontersen API, aplicamos estándares de calidad farmacéutica-para el embalaje, el transporte y la trazabilidad-completa del proceso para garantizar una entrega segura.
El producto se envasa en contenedores sellados de calidad farmacéutica-con protección contra la luz y la humedad y una capa de gas inerte. Hay varias especificaciones disponibles y se admite el empaquetado API Eplontersen personalizado.
El transporte se realiza a través de una cadena de frío-de baja temperatura con contenedores aislados y hielo seco para evitar altas temperaturas y ciclos repetidos de congelación-descongelación.
Todos los paquetes están claramente etiquetados con códigos rastreables, lo que cumple con las normas de logística internacional y permite una entrega transfronteriza-confiable.
Nuestras ventajas
Tecnología central
Con una amplia experiencia en API de oligonucleótidos, poseemos procesos sintéticos patentados que permiten una producción en masa estable de API de Eplontersen con una calidad constante.
Control de calidad
Implementamos un completo-sistema de gestión de calidad de procesos. Cada lote se prueba exhaustivamente, con un control de pureza e impurezas que supera los estándares de la industria.
Suministro y Servicio
Ofrecemos suministro flexible, desde pequeñas muestras de I+D hasta grandes pedidos industriales, con entrega rápida para respaldar el desarrollo y el registro de fármacos.
Apoyo técnico
Nuestro equipo técnico y regulatorio profesional proporciona documentación completa y soporte personalizado para facilitar el desarrollo de proyectos que cumplan con las normas.
Preguntas frecuentes
Como fabricante profesional de API Eplontersen en China, producimos API Eplontersen fabricado en China bajo estrictos sistemas de calidad global con total trazabilidad. Como materia prima clave para la terapia de amiloidosis ATTR, Eplontersen Raw Material apoya la investigación y el desarrollo de fármacos y la producción comercial en el campo de las enfermedades raras. Con un suministro estable y servicios profesionales, cooperamos estrechamente con socios globales para promover el progreso en el tratamiento de enfermedades raras.
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