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Lenalidomida API (CAS 191732-72-6) es un API antineoplásico inmunomodulador de segunda generación fundamental en la práctica clínica mundial. Combina cuatro actividades principales: destrucción directa de células tumorales, activación inmunitaria, antiangiogénesis y reversión de la resistencia a los medicamentos. Es una materia prima fundamental para el tratamiento de neoplasias hematológicas como el mieloma múltiple, el síndrome mielodisplásico y el linfoma, y también un componente sinérgico clave en regímenes combinados para tumores sólidos, y ocupa una posición fundamental en el mercado farmacéutico antineoplásico mundial.
Especificaciones técnicas
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Nombre del producto |
API de lenalidomida |
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Sinónimos |
CAS 191732-72-6, Polvo de lenalidomida, Materia prima de lenalidomida, Lenalidomida API 191732-72-6 |
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Características |
Polvo cristalino-de color blanquecino a amarillo claro |
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Número CAS |
191732-72-6 |
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Ensayo |
Mayor o igual al 99,5% (HPLC, Sujeto al COA) |
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Fórmula |
C13H13N3O3 |
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Paquete |
Paquete técnico |
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Almacenamiento |
Almacenar a -20 grados |
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Estructura |
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Lenalidomida API actúa a través del mecanismo central de dirección del pegamento molecular. Se une específicamente al complejo de ubiquitina ligasa E3 de Cereblon (CRBN), degrada con precisión factores de transcripción oncogénicos como Ikaros y Aiolos, bloquea las señales de proliferación de células tumorales e induce la apoptosis. Mientras tanto, activa la actividad de las células T y NK, mejora la vigilancia inmunitaria, inhibe la angiogénesis tumoral y bloquea la progresión del tumor a través de múltiples vías. Datos autorizados confirman que el polvo de lenalidomida combinado con dexametasona para el mieloma múltiple en recaída y refractario logra una tasa de respuesta objetiva del 60,6%. La mediana de supervivencia libre de progresión se extiende a 13,9 meses y la supervivencia general supera los 3 años, lo que es muy superior a la quimioterapia convencional. Su neurotoxicidad es significativamente menor que la de la talidomida, lo que la hace más segura para la terapia de mantenimiento a largo plazo.
Características del producto
La materia prima de lenalidomida es un polvo cristalino de color blanquecino a amarillo claro. Es inodoro, de sabor amargo con forma de cristal uniforme y presenta una excelente fluidez. Como API antineoplásico altamente potente, nuestro producto tiene un contenido de componente principal mayor o igual al 99%, con una impureza única máxima menor o igual al 0,10%. Los indicadores clave, incluidos disolventes residuales, metales pesados (Pb, As, Cd, Hg, etc.), impurezas elementales, endotoxinas bacterianas y límites microbianos, superan los requisitos internacionales. Nuestras fábricas asociadas adoptan procesos de síntesis ecológicos, eliminando los reactivos halogenados tóxicos tradicionales. A través del acoplamiento catalítico de un solo recipiente y tecnologías eficientes de ciclación reductiva, el rendimiento general aumenta a más del 75 %, cumpliendo con los estándares ambientales globales para la producción farmacéutica.
Lenalidomida API es altamente específica y de acción rápida. Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 1,5 horas, con una vida media de 3 horas. La dosificación una vez al día mantiene concentraciones plasmáticas efectivas. En términos de inmunomodulación y reversión de la resistencia, Lenalidomida API reduce los factores proinflamatorios como el TNF y la IL-6 y mejora la citotoxicidad de las células inmunitarias. Cuando se combina con quimioterapia, agentes dirigidos o inhibidores de puntos de control inmunológico, revierte la resistencia tumoral entre 4 y 8 veces, mejora la eficacia de la quimioterapia en más de un 30% y reduce las toxicidades cardíacas, gastrointestinales y otras toxicidades relacionadas con la quimioterapia. Lenalidomida API no muestra nefrotoxicidad o hepatotoxicidad significativas. Las reacciones adversas hematológicas de grado 3/4 son controlables y se alivian rápidamente mediante el ajuste de la dosis. No causa alopecia ni vómitos intensos típicos de la quimioterapia convencional, lo que resulta en una alta tolerancia del paciente y en su idoneidad para el uso a largo plazo en pacientes ancianos y frágiles con cáncer.
Control de calidad de ciclo completo y calidad estable
Control de trazabilidad de todo el proceso
Cooperamos con fábricas asociadas certificadas líderes para implementar un control de circuito cerrado de cadena completa para Lenalidomida API 191732-72-6, desde los materiales iniciales hasta la entrega de productos terminados. Los materiales de partida provienen de proveedores calificados, con un COA incluido para cada lote. Los procesos que incluyen síntesis, purificación, secado, molienda y envasado se llevan a cabo íntegramente en salas blancas GMP con registro de parámetros de proceso en tiempo real. A cada lote se le asigna un número de lote único, con retención completa de los datos de prueba, lo que permite una trazabilidad, verificabilidad y repruebas completas durante la producción, la inspección, el almacenamiento y el transporte. Cada envío de materia prima de lenalidomida va acompañado de un Certificado de análisis completo que cubre el contenido, sustancias relacionadas, humedad, residuos de ignición, metales pesados, disolventes residuales, límites microbianos, identificación de la forma de los cristales y otros elementos, con datos auténticos y verificables para respaldar las solicitudes de registro nacionales e internacionales.
Normas estrictas y garantía de cumplimiento
Lenalidomida API cumple estrictamente con los estándares farmacopeicos ICH Q7, USP, EP, JP y CP, y realiza pruebas integrales que incluyen ensayo HPLC, análisis de solventes residuales por GC, análisis de impurezas elementales ICP-MS, identificación de formas de cristales XRD y pruebas de límites microbianos. Las especificaciones clave superan los estándares de la farmacopea internacional. El producto cuenta con un completo sistema de soporte de registro global, que proporciona documentación completa que incluye archivos DMF, paquetes técnicos, datos de estabilidad e informes de evaluación de impurezas genotóxicas. Esto ayuda a los clientes a superar con éxito las revisiones de las autoridades reguladoras en Europa, Estados Unidos, Japón, Corea del Sur, el sudeste asiático, Medio Oriente y otras regiones, lo que permite una comercialización eficiente de formulaciones terminadas.
Optimización continua del sistema de calidad
Con el respaldo de las continuas actualizaciones tecnológicas en las fábricas asociadas, optimizamos continuamente los procesos de síntesis y purificación de Lenalidomida en polvo para mejorar la pureza, la estabilidad, la eficiencia de producción y la rentabilidad. Se establece un sistema sólido de manejo de desviaciones, control de cambios y revisión de calidad anual, con evaluaciones comparativas y actualizaciones periódicas para garantizar una calidad uniforme y estable en cada lote de Lenalidomida API, brindando a los clientes un suministro confiable de materia prima a largo plazo.
Escenarios de aplicación
Neoplasias hematológicas
Lenalidomida API es una materia prima fundamental para la terapia de primera, segunda línea y mantenimiento del mieloma múltiple. La combinación con dexametasona es un régimen estándar para el mieloma múltiple en recaída y refractario; también se utiliza para el mantenimiento después del autotrasplante de células madre, lo que prolonga la supervivencia libre de progresión más de dos veces y reduce significativamente el riesgo de recurrencia. Además, Lenalidomida API está indicada para el linfoma de células del manto, el linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes del centro no germinal. Combinado con rituximab en el régimen R2, la tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años alcanza el 77 %, con una tasa de reacciones adversas más baja que la quimioterapia, lo que proporciona una opción más segura para los pacientes con linfoma.
Terapia adyuvante de tumores sólidos
El producto modula el microambiente del tumor sólido y mejora la perfusión tumoral. Cuando se combina con cisplatino, paclitaxel, antraciclinas o inhibidores de PD-1/PD-L1, aumenta la tasa de inhibición tumoral en más de un 40 % y revierte la resistencia a múltiples fármacos. Es adecuado para la sensibilización y reducción de la toxicidad en tumores sólidos, incluidos los cánceres de pulmón, hígado, mama y colorrectal, lo que favorece la ampliación de la aplicación de regímenes antineoplásicos combinados.
Investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y referencia estándar
Lenalidomida en polvo se puede utilizar como estándar de referencia y estándar de trabajo para estudios farmacológicos y toxicológicos, pruebas farmacocinéticas, selección de formulaciones y establecimiento de estándares de calidad. También apoya la I+D de derivados de lenalidomida, profármacos, nanopartículas, preparaciones orales de liberación sostenida y otros fármacos innovadores, facilitando avances en la I+D en oncología y satisfaciendo las necesidades de universidades, instituciones de investigación y empresas farmacéuticas.
Embalaje y transporte
Lenalidomida en polvo está sellada al vacío en bolsas de papel de aluminio de calidad farmacéutica con desecante y protección contra la luz, alojadas en tambores de fibra o plástico resistentes a la humedad. El embalaje proporciona resistencia a la luz, protección contra la humedad, resistencia a la oxidación y durabilidad física para garantizar una calidad estable durante el almacenamiento y el envío. Embalaje estándar: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. También se encuentran disponibles empaques personalizados con especificaciones y materiales ajustables a pedido. La logística sigue estrictamente los estándares de transporte de mercancías farmacéuticas y peligrosas con envíos a temperatura constante y protegidos de la luz en todo momento. La distribución nacional está a cargo de equipos profesionales de logística farmacéutica; El transporte internacional cumple con las regulaciones de la ONU y ofrece transporte aéreo, marítimo y expreso internacional con seguimiento y localización completos para una entrega segura y puntual. Contamos con calificaciones de exportación completas, documentación aduanera y recursos de transporte de carga para permitir un despacho de aduanas eficiente y compatible para clientes globales.
Nuestras ventajas
Capacidad estable y suministro en existencia
Tenemos acuerdos de suministro a largo plazo con múltiples fábricas asociadas certificadas GMP, FDA y CEP, lo que permite una respuesta rápida a pedidos urgentes y al por mayor. Apoyamos las pruebas piloto de I+D y las adquisiciones de gran volumen, con suministro por contrato a largo plazo para garantizar la estabilidad de la cadena de suministro.
Garantía de calidad de alto nivel
Los productos provienen de fábricas certificadas con estrictas inspecciones de calidad de proceso completo. La pureza del API de lenalidomida es estable mayor o igual al 99,0%. Los riesgos, incluidos la genotoxicidad y los metales pesados, están estrictamente controlados, lo que proporciona una garantía fundamental para la seguridad de las formulaciones y el éxito de la I+D y ayuda a los clientes a desarrollar preparaciones antineoplásicas de alta calidad.
Exportación madura y servicio global
Con más de 10 años de experiencia en exportación global y un sistema completo de declaración, inspección, logística y documentación aduanera, podemos suministrar Lenalidomida API (CAS 191732-72-6) a más de 100 países y regiones, incluidos Europa, Estados Unidos, Japón, Corea del Sur, Sudeste Asiático, Medio Oriente y América del Sur. También brindamos soporte multilingüe que garantiza un reabastecimiento estable.
Personalización y soporte técnico
Brindamos servicios personalizados que incluyen tamaño de partícula ajustable, método de secado y especificaciones de empaque. Ayudamos a los clientes a resolver desafíos técnicos en formulación, investigación y desarrollo, producción y registro.
Sistema integral de posventa
Hemos establecido un sistema posventa de respuesta rápida de 7 × 12 horas para abordar con prontitud los problemas técnicos, de logística, de calidad y de pedidos, garantizando una experiencia sin preocupaciones desde la consulta, la adquisición y la recepción hasta el uso, brindando a los clientes servicios de adquisición integrales.
Preguntas frecuentes
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