HK Neopharm Limited es uno de los fabricantes y proveedores más confiables de liraglutida api en China, caracterizado por productos de calidad y buen precio. Tenga la seguridad de comprar liraglutida api en existencia aquí y obtener una cotización de nuestra fábrica. Se aceptan pedidos personalizados.
Liraglutida API es un-ingrediente farmacéutico activo (API) de gama alta de la clase de agonistas del receptor GLP-1. Es la materia prima principal para el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2 y el control del peso crónico en adultos en todo el mundo, con claras ventajas clínicas y un amplio valor de aplicación en el tratamiento de enfermedades metabólicas. Como API polipeptídico de cadena larga-producido mediante tecnología de ADN recombinante, este producto es diferente de los ingredientes tradicionales hipoglucemiantes y{8}}para bajar de peso. Tiene un riesgo extremadamente bajo de hipoglucemia, ofrece beneficios cardiovasculares y de pérdida de peso y presenta una excelente tolerabilidad a largo plazo. Respalda las necesidades de investigación y desarrollo y producción de diversas formas farmacéuticas, incluidas inyecciones, preparaciones de liberación sostenida de acción prolongada-y preparaciones compuestas.
Especificaciones técnicas
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Nombre del producto |
API de liraglutida |
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Sinónimos |
CAS 204656-20-2, polvo de liraglutida, materia prima de liraglutida |
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Característica |
Polvo amorfo o liofilizado de color blanco a blanquecino- |
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Número CAS |
204656-20-2 |
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Ensayo |
Mayor o igual al 99,0% (HPLC, Sujeto al COA) |
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Fórmula |
C172H265N43O51 |
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Paquete |
Paquete técnico |
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Almacenamiento |
Almacenar a -20 grados |
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Estructura |
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Toda la materia prima de liraglutida suministrada por nuestra empresa proviene de fábricas cooperativas certificadas con GMP, FDA y CEP. Todo el proceso de producción cumple con las normas y está bajo un estricto control de calidad, y el precio de la liraglutida es competitivo en el mercado.
Características del producto
El polvo de liraglutida es un polvo liofilizado de color blanco o-blanquecino, inodoro y que no-apelmaza. Tiene buena solubilidad en agua para inyección y sistemas tampón, y puede disolverse rápida y claramente, lo que facilita la preparación de la formulación, la selección de prescripciones y el llenado estéril.
El producto tiene una forma cristalina uniforme y una distribución estable del tamaño de partículas. Es compatible con procesos convencionales como filtración estéril, preparaciones liofilizadas y plumas inyectables precargadas, adecuado para producción comercial a gran-escala y reduce eficazmente los riesgos de desarrollo y ampliación de formulación-.
Liraglutida API se produce y envasa en talleres limpios durante todo el proceso, con impurezas clave controladas. Los indicadores de calidad básicos cumplen con los estándares de manera estable: ensayo mayor o igual al 99,0% (HPLC), impureza única máxima menor o igual al 0,5%, impurezas totales menor o igual al 1,0%, humedad menor o igual al 6,0%, endotoxinas bacterianas menor o igual a 5 UE/mg. Los límites microbianos, las impurezas elementales y los disolventes residuales cumplen plenamente con los requisitos ICH Q3D e ICH Q3C.
Como agonista altamente selectivo del receptor GLP-1, liraglutida API tiene una vida media-prolongada de aproximadamente 13 horas después de la modificación estructural, lo que permite su administración una vez al día.
La incidencia de hipoglucemia es inferior al 2%, mucho menor que la de la insulina y las sulfonilureas. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia hepática o renal de leve a moderada. Tiene una seguridad y tolerabilidad excepcionales para el uso a largo plazo-.
Control de calidad de ciclo completo-y calidad constante
Gestión de trazabilidad de procesos completos-
Nuestra empresa coopera profundamente con fábricas cooperativas certificadas con GMP, FDA y CEP, implementando un-sistema de gestión de trazabilidad de cadena completa desde las fuentes de cepas, la purificación y el refinamiento, la liofilización, el envasado hasta la inspección del producto terminado. A cada lote de productos se le asigna un número de lote único, con registros del proceso de producción en tiempo real-y retención completa de los parámetros clave del proceso, pruebas intermedias y datos de inspección del producto terminado, logrando una trazabilidad, verificabilidad y reprueba totales. Los productos enviados cuentan con un conjunto completo de documentos de calidad que incluyen resultados de pruebas, impurezas, humedad, microorganismos, endotoxinas, metales pesados, residuos de proteínas de células huésped, etc., lo que garantiza que la calidad de cada producto esté completamente documentada y sea rastreable.
Garantía estricta de cumplimiento de estándares
Liraglutida API (CAS 204656-20-2) implementa un esquema de prueba dedicado para API de polipéptidos inyectables, llevando a cabo pruebas de dimensiones completas. Los indicadores de calidad del producto están totalmente alineados con las farmacopeas internacionales. Apoyamos el registro y la declaración de medicamentos en los principales mercados globales, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China, proporcionando un suministro estable y compatible de liraglutida para las empresas de formulación.
Optimización continua del sistema de calidad
Apoyándonos en la continua actualización tecnológica de las fábricas cooperativas, optimizamos constantemente los procesos de fermentación, purificación y liofilización. Mientras mejoramos la pureza y el rendimiento del API de liraglutida, reducimos los costos de producción y ajustamos los precios para hacerlos más competitivos. Hemos establecido un sistema completo para el manejo de desviaciones, control de cambios, pruebas de estabilidad y revisión de calidad anual. La validación de procesos y la evaluación comparativa de calidad se llevan a cabo periódicamente para garantizar una excelente coherencia entre lotes-de-lotes de productos y brindar a los clientes soporte confiable de materia prima-a largo plazo.
Escenarios de aplicación
Medicamentos terapéuticos para la diabetes tipo 2:Liraglutida API es la materia prima principal para preparar inyecciones hipoglucemiantes para la diabetes tipo 2. La inyección subcutánea-al día que se elabora a partir de él regula la glucosa en sangre de forma dependiente de la glucosa-, promoviendo la secreción de insulina e inhibiendo la secreción de glucagón. Específicamente, reduce la glucosa en sangre en ayunas en 1,5-2,5 mmol/L y la hemoglobina glucosilada HbA1c en un 1,0%-1,5%, significativamente mejor que los fármacos hipoglucemiantes tradicionales. Con un riesgo extremadamente bajo de hipoglucemia, se puede usar solo o en combinación con metformina, inhibidores de SGLT-2, etc. Es adecuado para el control de la glucosa en sangre a largo plazo en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y es la materia prima de fármaco GLP-1 preferida de primera línea recomendada por las directrices nacionales e internacionales.
Medicamentos para la obesidad crónica y el sobrepeso y el control del peso en adultos
La materia prima de liraglutida se puede utilizar para producir inyecciones para el control crónico del peso en adultos. Los preparados en dosis altas-ayudan a los pacientes a lograr una pérdida de peso segura al suprimir el apetito, retrasar el vaciamiento gástrico y reducir la ingesta de energía. Los ensayos clínicos confirman que después de 16 semanas de uso continuo en pacientes adultos obesos y con sobrepeso, la pérdida de peso promedio es mayor o igual al 7,4%, la grasa visceral se reduce significativamente, la circunferencia de la cintura mejora obviamente y se pueden mejorar los indicadores metabólicos como los lípidos en sangre y la presión arterial. La preparación es adecuada para el control de peso-a largo plazo en pacientes adultos obesos o con sobrepeso con complicaciones, proporcionando materia prima de alta-calidad para medicamentos para el control de peso.
I+D de fármacos innovadores para el síndrome metabólico y el control del riesgo cardiometabólico
Este producto se puede utilizar para la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, como preparaciones compuestas, preparaciones de liberación sostenida-de acción prolongada, preparaciones semanales y preparaciones de administración oral. Basándose en sus múltiples beneficios, que incluyen una clara reducción de la glucosa en sangre, pérdida de peso, protección cardiovascular y mejora de los lípidos en sangre, tiene un amplio potencial de expansión en los campos del síndrome metabólico, la enfermedad del hígado graso no-alcohólico y la diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular.
Embalaje y transporte
El embalaje profesional garantiza la estabilidad
El API de liraglutida está-sellado al vacío en botellas de polipéptidos especiales de -grado farmacéutico-de baja adsorción/bolsas de papel de aluminio con desecantes-incorporados y protección contra la luz. La capa exterior está equipada con aislamiento térmico y embalaje a prueba de golpes, que tiene las propiedades de protección contra la luz, resistencia a la humedad, resistencia a la oxidación y resistencia a la degradación, maximizando la actividad y estabilidad de las materias primas polipeptídicas. También está disponible un servicio de envasado personalizado de liraglutida, y las especificaciones y formas de envasado se pueden ajustar según las necesidades del cliente.
Logística de cadena de frío-controlable
Logistics implementa estrictamente los estándares de logística farmacéutica y transporte de cadena de frío-, con temperatura baja constante y protección contra la luz de -20 grados ±5 grados durante todo el proceso. El transporte internacional cumple con las regulaciones de la ONU y los requisitos de la cadena de frío, brindando transporte aéreo y entrega urgente internacional. Todo el proceso está bajo control de temperatura y es rastreable. Nuestra empresa cuenta con calificaciones de exportación completas, documentos de declaración de aduanas y recursos de transporte de carga, que pueden completar rápidamente el despacho de aduanas y brindar servicios de logística eficientes y conformes para clientes globales.
Nuestras ventajas
Garantía de calidad de alto-estándar
Los productos provienen de fábricas cooperativas certificadas con GMP, FDA y CEP, con estrictas inspecciones de calidad de proceso completo-. Los indicadores clave son mejores que las farmacopeas internacionales. La pureza del API de liraglutida es estable mayor o igual al 99,0 % con un estricto control de impurezas, lo que proporciona una garantía fundamental para la seguridad de la formulación, el éxito de la investigación y el desarrollo y la aprobación del registro.
Oferta global madura y sistema de precios estables
Contamos con una madura experiencia en exportación global y un sistema completo de declaración, inspección, logística y documentación aduanera. El API de liraglutida (CAS 204656-20-2) se puede suministrar a Europa, América, Japón, Corea del Sur, el sudeste asiático, Medio Oriente, América del Sur y otras regiones. Nuestra cadena de suministro estable y nuestra capacidad a gran escala nos permiten ofrecer un precio competitivo de liraglutida. Mientras tanto, garantizamos una entrega estable de pedidos de liraglutida a granel y somos un socio confiable a largo plazo para los clientes.
Soporte de muestra
Podemos proporcionar muestras libres de liraglutida a clientes potenciales de I+D, adecuadas para escenarios iniciales de I+D, como detección de prescripciones, desarrollo de métodos de prueba y experimentos preliminares farmacológicos. La pureza y calidad de las muestras son consistentes con los productos a granel.
Soporte completo-de documentación de procesos
Podemos proporcionar un conjunto completo de materiales de registro y declaración, incluidos COA, HNMR, LC-MS, cromatogramas de HPLC, disolventes residuales, impurezas elementales, microorganismos, endotoxinas, residuos de proteínas de células huésped, datos de estabilidad, descripción general del proceso de producción, etc., respaldando el registro y la declaración de medicamentos a nivel nacional e internacional, y reduciendo los costos de registro e I+D de los clientes.
Suministro flexible y respuesta rápida
Aceptamos pedidos a partir de 1 g para producción de prueba de I+D y apoyamos la adquisición de liraglutida a granel para producción piloto y a gran escala-. La cantidad mínima de pedido es flexible y ajustable para adaptarse a las necesidades de investigación y desarrollo y producción en las diferentes etapas. Los pedidos en existencia-se envían entre 1 y 3 días hábiles después del pago, y el ciclo de entrega para pedidos personalizados grandes es de 7 a 15 días hábiles. La producción se puede priorizar según los planes del cliente. Como proveedor confiable de liraglutida en China, ayudamos a las empresas de formulación globales a avanzar rápidamente en sus proyectos con servicios profesionales, estables y eficientes.
Preguntas frecuentes
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