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Las tabletas de hidrobromuro de vortioxetina son un antidepresivo oral modulador de 5-hidroxitriptamina de nueva-generación de múltiples-objetivos con efectos duales de antidepresivo y mejora cognitiva. Con reacciones adversas leves, buena tolerabilidad y bajo impacto en la función sexual, es un fármaco preferido-de primera línea para el tratamiento agudo, de mantenimiento y de continuación de la depresión en adultos, ampliamente utilizado en la práctica clínica psiquiátrica y recomendado sistemáticamente por directrices autorizadas en el país y en el extranjero.
Especificaciones técnicas
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Nombre del producto |
Comprimidos de hidrobromuro de vortioxetina |
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Sinónimos |
Tabletas orales de hidrobromuro de vortioxetina, tabletas de medicamento de hidrobromuro de vortioxetina |
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Características |
5 mg: comprimidos recubiertos con película-de color rosa, almendra-en forma- 10 mg: comprimidos recubiertos con película-amarillos, almendrados-con forma- |
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Número CAS |
960203-27-4 |
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Ensayo |
Mayor o igual al 99,0% (HPLC, Sujeto al COA) |
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Fórmula |
C₁₈H₂₂N₂S·HBr |
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Paquete |
Paquete técnico |
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Almacenamiento |
Almacenar a <30 grados |
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Estructura |
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Características del producto
Mecanismo de objetivos múltiples, efectos duales de antidepresivos y mejoras cognitivas. A través de la inhibición de la recaptación de 5-HT, el agonismo + 5-HT₁A, el agonismo parcial + 5-HT₁B, el antagonismo + 5-HT₃/5-HT₇, mejora rápidamente la depresión, la anhedonia, la ansiedad y los trastornos del sueño, y mejora significativamente la atención, la memoria y la función ejecutiva, especialmente indicado para pacientes depresivos con deterioro cognitivo.
Eficacia definitiva y excelentes comprimidos de hidrobromuro de vortioxetina: 10 mg una vez al día pueden surtir efecto rápidamente. La reacción adversa más común son las náuseas, en su mayoría de leves a moderadas y transitorias en las dos primeras semanas de tratamiento, que generalmente no afectan la abstinencia del fármaco. El impacto sobre la función sexual es significativamente menor que el de los ISRS/IRSN tradicionales, con un mayor cumplimiento del tratamiento a largo plazo-.
Administración conveniente y dosificación flexible. Administración oral, con o sin alimentos. La dosis inicial y recomendada para adultos es de 10 mg/día, que puede ajustarse a 5 mg-20 mg/día según eficacia y tolerabilidad. No se requiere una reducción gradual para la abstinencia del fármaco, lo que hace que el uso clínico sea conveniente.
Amplia población aplicable y amigable con poblaciones especiales. Para el tratamiento de la depresión en adultos. La dosis inicial recomendada para pacientes de edad avanzada es de 5 mg. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática/renal leve a moderada, con un amplio rango de aplicación y un gran espacio de individualización.
Recomendado por directrices autorizadas con medicina basada en evidencia-suficiente. Recomendado por las directrices de China, Estados Unidos, Europa y otros países para el tratamiento agudo y de mantenimiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, con evidencia suficiente-basada en evidencia y un estado clínico claro.
Control de calidad de ciclo completo-y calidad constante
Este producto implementa los más altos estándares de control de calidad para preparaciones sólidas orales, con control de circuito cerrado-desde las materias primas, la granulación, los comprimidos y el recubrimiento hasta la liberación del producto terminado:
Control estricto de la materia prima: solo se utiliza bromhidrato de vortioxetina que cumple con los estándares de la ICH y la farmacopea, y se requiere una inspección completa antes de su uso.
Prescripción y proceso: optimice la proporción de excipientes y el proceso de granulación para garantizar una disolución uniforme, un contenido preciso, una gran estabilidad, sin decoloración, sin delaminación ni degradación durante el almacenamiento-a largo plazo.
Inspección completa antes del lanzamiento: cada lote se emite con un COA completo, que cubre rasgos, identificación, sustancias relacionadas, isómeros, contenido, tasa de disolución, uniformidad, límite microbiano y otros indicadores, con datos rastreables y una excelente coherencia entre lotes--.
Verificación de estabilidad: Válido por 48 meses después de las pruebas de estrés, inspección de almacenamiento acelerada y a largo plazo-, con calidad estable y confiable durante el período de almacenamiento.
Escenarios de aplicación
Tratamiento agudo de la depresión en adultos. Mejore rápidamente los síntomas depresivos centrales, alivie la depresión, la anhedonia, la ansiedad, los trastornos del sueño y mejore la función social y la calidad de vida.
Tratamiento de mantenimiento y continuación. Tratamiento continuo durante 6 meses o más después del alivio de los síntomas para consolidar la eficacia y reducir significativamente el riesgo de recurrencia, adecuado para pacientes con depresión recurrente y crónica.
Depresión con deterioro cognitivo. Para los pacientes con depresión acompañada de disminución de la atención, pérdida de memoria y deterioro de la función ejecutiva, se logra una mejora simultánea del estado de ánimo y la cognición.
Reemplazo por mala eficacia/intolerancia a los antidepresivos tradicionales. Para pacientes con eficacia insuficiente de ISRS/IRSN, o aquellos que necesitan cambiar de fármaco debido a disfunción sexual evidente y reacciones adversas.
Investigación y registro. Para la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos, el desarrollo del proceso de prescripción, la prueba BE, la declaración de registro, el suministro de preparaciones de referencia estables y datos completos que cumplan con las normas.
Embalaje y transporte
Embalaje a prueba de luz y humedad-
Blíster de aluminio-plástico + caja sellada, resistente a la luz-, a la humedad-y a la oxidación-para garantizar la estabilidad dentro del período de validez.
Almacenamiento y transporte a temperatura ambiente.
Transporte a <30 grados en un lugar fresco y seco, no requiere cadena de frío, evite altas temperaturas, exposición directa a la luz solar y ambientes húmedos.
Logística compatible
Logística farmacéutica calificada GSP, trazabilidad total; declaración de aduanas completa y documentos para transporte internacional, entrega global compatible.
Gestión del periodo de validez
Primero-en entrar, primero-en salir, inspección periódica de muestreo, alerta temprana del período de validez para garantizar el uso clínico y de investigación dentro del período de validez.
Nuestras ventajas
Prescripción y proceso maduros, calidad estable. Adoptamos la principal tecnología internacional de prescripción y recubrimiento, con disolución constante, contenido preciso e impurezas extremadamente bajas, de acuerdo con los estándares ChP, USP y EP, cumpliendo con los requisitos de evaluación de consistencia.
Especificaciones completas, adaptación clínica. Proporcionar comprimidos de hidrobromuro de vortioxetina de 5 mg/10 mg/20 mg con las especificaciones completas, que cubren los requisitos de dosis completos de inicial, ajuste y mantenimiento, adecuados para diferentes poblaciones y etapas de tratamiento.
Suministro estable y tiempo de entrega confiable. La capacidad de producción a gran-escala y el suficiente stock spot permiten responder rápidamente a los pedidos de hospitales, empresas farmacéuticas e instituciones de investigación para garantizar un suministro continuo a largo-plazo.
Documentos conformes completos y soporte técnico. Proporcione documentos completos que incluyen COA, MSDS, certificado GMP, datos de estabilidad, curva de disolución, declaración de registro de respaldo y acceso al hospital.
Excelente tolerabilidad y cumplimiento. Las reacciones adversas leves, el bajo impacto en la función sexual y la administración conveniente mejoran significativamente la tasa de finalización del tratamiento a largo plazo-de los pacientes y reducen la tasa de recurrencia.
Preguntas frecuentes
La empresa siempre toma como principio fundamental la calidad del producto y la seguridad clínica de los medicamentos, y se especializa en el suministro de tabletas de hidrobromuro de vortioxetina de alta-pureza y estabilidad-calidad; todo el proceso de producción está en línea con los estándares internacionales de farmacopea y GMP, y todo el proceso es rastreable. Desde la investigación y el desarrollo de medicamentos, pasando por la verificación de recetas hasta el suministro comercial, podemos brindar soporte de productos sostenido y estable para diversos proyectos. Esperamos cooperar sinceramente con clientes de todo el mundo para contribuir a la innovación y el desarrollo de tratamientos psiquiátricos y para la depresión con preparaciones de alta-calidad y construir una relación de cooperación estable a largo plazo,-confiable y donde- todos ganen.
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